?美國仿制藥市場主要流通渠道由少數(shù)幾家全國性連鎖藥店、大批發(fā)商、大型超市和GPO控制，尤其是大經(jīng)銷商往往是全球公司，中國仿制藥產(chǎn)品要實(shí)現(xiàn)在美國主流市場的國際化銷售，進(jìn)入四大流通經(jīng)銷商體系很重要。

　　新年伊始，人民幣匯率出現(xiàn)猛跌行情，貶值速度之快數(shù)月罕見，美元兌人民幣和美元兌離岸人民幣曾一度分別升至最高點(diǎn)6.5956和6.7608。在經(jīng)濟(jì)下行壓力下，人民幣貶值有利于促進(jìn)出口。美國醫(yī)藥市場占據(jù)全球醫(yī)藥市場的1/3，中國制劑要想走出國門，美國市場顯得很關(guān)鍵。受經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力和專利懸崖的雙重打壓，美國仿制藥使用比例逐年升高，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的制劑產(chǎn)品市場需求迫切。隨著國內(nèi)企業(yè)不斷發(fā)展，國產(chǎn)仿制藥的競爭力逐步提升，一些產(chǎn)品正在走向國際市場，但真正實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷售的品種依然不多。在不斷反思cGMP、CMC、藥品質(zhì)量療效及審評申報資料數(shù)據(jù)等問題的同時，如何打通美國市場的銷售渠道，業(yè)已引起產(chǎn)業(yè)界的高度關(guān)注。

　　與主流渠道合作

　　美國醫(yī)藥市場的市場化程度高，商業(yè)化運(yùn)作模式成熟，中國藥企進(jìn)入美國主流市場需要有適應(yīng)該市場的商業(yè)模式和產(chǎn)品。在流通鏈條上，美國藥品商業(yè)渠道主要分三個環(huán)節(jié)：以Amerisource Bergen、Cardinal、H.H.Smith、Mckesson等為代表的全國性大批發(fā)商，還有Anda、Optisource、Premier等區(qū)域性分銷商，以及全國性連鎖藥房和集團(tuán)采購商，包括CVS、Walgreens、Econdisc、Walmart等。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘認(rèn)為，“高度集中”是美國藥品流通的主要特征，中國藥企開拓美國市場應(yīng)積極建立與大批發(fā)商、零售商的長期合作關(guān)系。另外，針對不同的區(qū)域，如加州、紐約州、俄亥俄州等，找準(zhǔn)當(dāng)?shù)剌^有優(yōu)勢的區(qū)域性批發(fā)商謀求共贏。“美國制劑市場，尤其是仿制藥市場，印度企業(yè)做得早，歐洲企業(yè)及美國本土企業(yè)也很多，但不約而同地在不同地區(qū)實(shí)施差異化的營銷策略，國內(nèi)企業(yè)同樣需要如此。”

　　自2013年開始，美國零售企業(yè)與大批發(fā)商之間的合作愈發(fā)緊密，進(jìn)一步提升了寡頭集團(tuán)的壟斷格局。某國內(nèi)藥品出口企業(yè)提供的數(shù)據(jù)顯示，CVS與Cardinal形成聯(lián)盟后美國流通市場份額提升至26%，Walgreens與Amerisource Bergen亦通過戰(zhàn)略合作搶占了23%的市場份額，由Express s、Kroger、Supervalu共同組建的Econdisc市場份額為18%，Rite Aid與Mckesson在2014年簽署5年分銷協(xié)議后，市場份額達(dá)到17%，傳統(tǒng)零售巨頭Walmart占7%，其他中小玩家份額不足9%。

　　“前四大商業(yè)巨頭和零售聯(lián)盟壟斷了美國80%~90%的市場。因此，美國仿制藥銷售不需要醫(yī)藥代表，國內(nèi)藥企做國際市場不應(yīng)該用國內(nèi)的思維方法來推動產(chǎn)品在美國的銷售。”華海(美國)國際有限公司高級副總裁王海介紹，美國仿制藥市場主要的流通渠道由少數(shù)幾家全國性連鎖藥店、大批發(fā)商、大型超市和GPO控制，尤其是大經(jīng)銷商往往是全球公司，中國仿制藥產(chǎn)品要實(shí)現(xiàn)在美國主流市場的國際化銷售，進(jìn)入四大流通經(jīng)銷商的體系很重要。

　　“要么合作，要么出局”似乎是所有企業(yè)突圍美國市場必須面對的殘酷現(xiàn)實(shí)。許銘進(jìn)一步表示，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心是創(chuàng)新，卓越的創(chuàng)新能力和持續(xù)的成本優(yōu)勢是國內(nèi)藥企撬動市場的關(guān)鍵。“創(chuàng)新方面目前仍以大型跨國藥企為主導(dǎo)，技術(shù)難度較高，但國內(nèi)企業(yè)申報IND和ANDA越來越多，更有企業(yè)已開始聚焦NDA。另外，‘跟隨’策略更為實(shí)際，專利藥過期可以搶首仿，原研藥做得不好可以改良做505(b)(2)。除此之外，企業(yè)如果想搶占大宗仿制藥市場就必須進(jìn)入主流渠道。”

　　事實(shí)上，大宗仿制藥(普藥)由于隨時可能發(fā)生各種原因?qū)е碌漠a(chǎn)品短缺，機(jī)遇同樣存在。一位長期從事藥品出口的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，國內(nèi)制劑出口企業(yè)多在原料藥和供應(yīng)鏈方面具備成本、產(chǎn)能、效率優(yōu)勢，某個品種出現(xiàn)市場空白國內(nèi)企業(yè)完全可以主動出擊。“一些經(jīng)典普藥在美國市場價格有時會大幅波動，如卡托普利，2015年從1~2美元/100g漲到80美元/100g，原因是很多仿制藥企業(yè)因利潤太低而退出，造成供應(yīng)鏈緊張。”

　　競爭考驗(yàn)綜合實(shí)力

　　盡管中美兩國在國情、體制、市場等方面存在諸多差異，但優(yōu)化醫(yī)療績效并控制費(fèi)用，解決持續(xù)的醫(yī)療高投入與經(jīng)濟(jì)發(fā)展中出現(xiàn)的矛盾，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的共同挑戰(zhàn)。前美國FDA高級評審官呂東浩分析，美國FDA仿制藥審批的新趨勢是一個專利藥過期會批8~10家仿制藥企業(yè)，讓企業(yè)間充分競爭以降低藥價。“一個仿制藥有4家以上的企業(yè)競爭就難有利潤空間，現(xiàn)在一個品種批十多家仿制藥在美國FDA并不鮮見，競爭可謂異常激烈。”

　　面對激烈的市場競爭，產(chǎn)品篩選是吸引美國渠道批發(fā)商的首要問題。怎樣的產(chǎn)品在美國市場更有機(jī)會？答案是多元化的。首先是原料藥到制劑的垂直一體化品種，如印度Lupin醫(yī)藥公司的賴諾普利、華海藥業(yè)的氯沙坦鉀；其次是特色仿制藥、特色原料藥少于3家的產(chǎn)品，還有因質(zhì)量或其他原因造成供應(yīng)短缺的品種，如華海藥業(yè)的多奈哌齊、恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺；再次是具有行業(yè)領(lǐng)先制劑技術(shù)的產(chǎn)品，如美國Mylan生產(chǎn)的帕羅西汀控釋片。

　　特色仿制藥技術(shù)壁壘高，利潤空間大，是吸引國際渠道合作的理想抓手。宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司副總裁于群認(rèn)為：“仿制難易度是市場能否成功的關(guān)鍵因素，通過評估技術(shù)特點(diǎn)，選擇有一定技術(shù)難度的產(chǎn)品是制劑國際化的重要方向。由于原料藥并非企業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)，所以我們選擇的仿制藥品種較為注重制劑的技術(shù)壁壘，如緩控釋片劑和硬膠囊產(chǎn)品。”

　　另外，產(chǎn)品進(jìn)入渠道市場的時間節(jié)點(diǎn)選擇亦十分講究，究竟是搶首仿第一時間上市，還是選擇其他時機(jī)，無不體現(xiàn)企業(yè)的智慧。“以多奈哌齊為例，‘重磅炸彈’原研藥吸引了眾多企業(yè)爭相仿制，華海的多奈哌齊在專利過期后181天拿到FDA批文，同時有9家企業(yè)獲批，部分企業(yè)由于備貨過多，產(chǎn)品積壓即將過期，短時間處理庫存導(dǎo)致價格暴跌低于成本，彼時華海并沒有第一時間將產(chǎn)品投放市場。”王海介紹，正是由于了解到部分企業(yè)打算處理庫存后退出市場，長期價格具有回升空間，華海藥業(yè)靜待時機(jī)，一年之后占據(jù)該藥50%市場份額的印度南新公司遭到了FDA禁令，供應(yīng)鏈極度缺貨使該品種價格大幅上漲，華海藥業(yè)憑借垂直一體化優(yōu)勢快速填補(bǔ)了市場空白。

　　近年來眾多印度藥企收到美國FDA的警告和禁令，以及美國企業(yè)間不斷兼并重組，對中國藥企既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。于群分析認(rèn)為，美國商業(yè)流通和零售巨頭選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵在于審視產(chǎn)品供應(yīng)商的綜合實(shí)力。“美國商業(yè)公司對中國藥企整體認(rèn)可度仍待提升，主要是對產(chǎn)品質(zhì)量有顧慮，且在商務(wù)溝通上還有文化、語言及習(xí)慣上的差異，因此選擇代理商、并購或組建營銷團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)以當(dāng)?shù)厝藶橹鳎欢笮头轮扑幤髽I(yè)兼并重組會加速形成制劑市場的寡頭格局，整體而言對國內(nèi)企業(yè)弊大于利，但特殊情況下，如收購企業(yè)和被收購企業(yè)間部分ANDA文號重疊，合并后往往會注銷部分文號，細(xì)分領(lǐng)域的格局變化對國內(nèi)藥企是有利的。”

　　除此之外，企業(yè)間的競爭不僅體現(xiàn)在單個產(chǎn)品上，還有產(chǎn)品群的競爭，保持連續(xù)、密集的產(chǎn)品梯隊(duì)意義重大。“為了推銷某一個產(chǎn)品，有些企業(yè)可能設(shè)置壁壘來排斥競爭者，如通過‘一攬子’分配方案鞏固市場，在‘一攬子’分配方案中，某些指標(biāo)完成的情況下商業(yè)企業(yè)甚至能得到某類產(chǎn)品50%的銷售價返點(diǎn)激勵。”王海坦言，如果仿制藥企業(yè)只做一個產(chǎn)品，該產(chǎn)品又屬于大宗仿制藥，即使給最好的價格和返點(diǎn)也很難成功，因?yàn)閯e的企業(yè)都是打包方案，產(chǎn)品群的高利潤對渠道的吸引力是單一產(chǎn)品無法比擬的，企業(yè)必須具備長期穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)體系，打造產(chǎn)品群去參與競爭。