中文
近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局下發的RFUS-144注射液《藥物臨床試驗批準通知書》,該產品為公司自主開發的新分子實體藥物,注冊分類為化藥1類。
國內外市場顯示,阿片類藥物在鎮痛領域有著不可替代的作用,全球范圍內的鎮痛產品多為作用于μ阿片受體的藥物。RFUS-144為外周k阿片受體的選擇性激動劑,主要用于急慢性疼痛、瘙癢癥的治療,國內尚無同品種上市。非臨床研究數據證實其具有高親和性與高選擇性,鎮痛效果確切,兼具良好的安全性與耐受性,無成癮、心臟、呼吸抑制等不良反應。在收到上述藥物臨床試驗通知書后,公司將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究后,向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關資料,申報生產上市。