?? ??? ? ??近日，人福醫藥集團旗下宜昌人福藥業收到美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的現場核查報告。該核查報告確認，宜昌人福口服固體制劑車間（即出口藥品生產基地）以零缺陷通過FDA現場質量核查。根據該核查報告，出口基地符合美國藥品cGMP質量標準，通過了美國FDA認證。宜昌人福藥業出口藥品生產基地成為湖北省首家通過美國FDA認證的口服固體制劑企業，也是繼人福普克藥業后人福醫藥集團旗下第二家以零缺陷通過FDA認證的出口基地。

? ? ??宜昌人福藥業出口基地是宜昌人福三大生產園區之一，位于湖北省宜昌市生物醫藥產業園內，主要生產片劑、硬膠囊劑型的藥品，設計產能為50億片（粒）/年，該生產線于2016年開始實現銷售，現主要生產OTC?片劑仿制藥。

? ? ? ?出口基地建設之初，完全按照美國FDA和歐盟EMA體系要求設計、建造及驗收，同時以國際先進的質量理念為指導，搭建了完整的質量體系。2015年，出口基地正式全面進入GMP運行階段，同年，基地多次接受來自英美等國家客戶公司和第三方審計公司的GMP審計，均以高水平通過。2016年，出口基地接受了美國FDA現場審計，并于近日正式收到現場核查報告。

? ? ? 目前，出口基地針對國際前沿市場開展藥品研發及生產，已開始向美國客戶銷售OTC產品。此次口服制劑車間以零缺陷通過美國FDA認證，將為宜昌人福藥業擴大經營規模、優化產品結構奠定基礎，對公司拓展美國制劑市場帶來積極影響，是人福醫藥集團國際化戰略進程中的重要一步，也標志著宜昌人福國際化道路從此開啟新的里程。