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深圳新鵬生物工程有限公司重組人促紅素注射液增加10000IU規格臨床總結會于2013年7月21日在深圳市南山區新桃園酒店召開,標志著重組人促紅素注射液(CHO細胞)增加規格(10000IU)進行“非骨髓惡性腫瘤患者化療相關性貧血”適應癥的隨機雙盲的多中心臨床試驗全部完成。
?????? 本次會議由組長單位福建醫科大學附屬第一醫院腫瘤科林學德主任主持,人福醫藥集團研究院、深圳新鵬生物工程公司及參加臨床研究的13家醫院GCP辦公室負責人、腫瘤科專家等40余人出席了會議。會上,福建醫科大學附屬第一醫院腫瘤科林學德主任客觀評價了該藥的安全性及療效性,華中科技大學同濟醫學院公共衛生學院尹平教授對統計分析報告進行了講解。隨后各專家針對此次的臨床試驗報告進行了熱烈討論。
會上,尹平教授在現場進行第二次揭盲,林學德主任表示我公司研發的重組人促紅素注射液(10000IU)有效性略高于陽性對照藥(國內知名品牌),在療效上達到等效的效果,充分肯定了該藥的臨床療效。參會專家對藥物在療效和安全性等方面的問題進行了充分的溝通,以及對下一步統計報告的完善等提出了有益的建議,此次會議的圓滿結束標志著臨床工作接近尾聲,也為向國家食品藥品監督管理局申請注冊、生產銷售奠定了堅實的基礎。????